【项目开发】酮洛芬凝胶技术开发合作

发布时间:2022-09-14    【字号:  

一、基本信息


产品名称:酮洛芬凝胶

英文名称:Ketoprofen Gel

原研厂家:美纳里尼制药

商品名Fastum(法斯通)

产品规格:1g:0.025g(20克/支,50克/支)

注册分类:化药4类

适应症:用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织(肌肉、韧带、筋膜)扭伤、挫伤,以及肌肉劳损引起的疼痛;也可用于骨关节炎的对症治疗。

产品优势:

1.非甾体抗炎镇痛药,外用制剂,疗效显著、作用迅速、应用方便,能够避免口服给药的副作用

2.国内尚无过评企业,亦无申报,可争首仿。


二、国内外上市情况


1、国外上市情况

酮洛芬凝胶原研美纳里尼制药,目前在日本、英国、意大利等国有上市,美国无凝胶剂上市信息。


2、国内上市情况


国内有原研美纳里尼的进口产品上市,1家(Hanmi Pharm. Co., Ltd.)国外仿制进口及3家(天津金耀药业、乳源东阳光药业、武汉诺安药业)国产仿制药上市。





三、国内注册申报情况


国内一致性评价申报、无新仿制药申报


 

四、参比制剂的选择



参比制剂已公布,推荐选择原研在国内上市产品为参比制剂(商品名:Fastum(法斯通),规格1g:0.025g(20克/支、50克/支),持证商:A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.)



五、现有研发进度


华威具有成熟的凝胶开发经验和技术平台。


六、市场情况及前景


药融云数据,2021年国内酮洛芬凝胶的销售额为1600万元。



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